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免疫治疗进军晚期三阴乳腺癌,结果如何?

发布者:Fulei发布时间:2016/12/25 15:55:06点击数(0)已有0人评论 加入收藏

在近期召开的2016圣安东尼奥乳腺癌会议上,研究者公布了免疫治疗研究KEYNOTE-012基于乳腺癌患者的更新数据。研究显示,对于曾接受过多种治疗且PD-L1表达阳性的复发/转移性三阴乳腺癌(TNBC),PD-1抑制剂Pembrolizumab治疗在额外一年的随访后仍有持续临床获益。


在KEYNOTE-012前一阶段的研究中(数据截至2015年3月),Pembrolizumab治疗晚期三阴乳腺癌客观缓解率(ORR)为18.5%,6个月无进展生存(PFS)率为24%,12个月的总生存(OS)率为43.1%,治疗毒性可控。


研究内容

KEYNOTE-012是一项非随机的Ⅰb期研究,患者主要入组要求:

◆年龄≥18岁;

◆ECOG PS 0-1;

◆ER/PR阴性、HER2阴性的复发或转移性乳腺癌;

◆病灶可根据RECIST v1.1标准测量;

◆曾针对转移疾病进行过任意种系统治疗;

◆PD-L1表达阳性(间质有表达或肿瘤细胞表达≥1%)

 

给予患者Pembrolizumab 10 mg/kg,每两周一次,共24个月或直到病情进展,或不能耐受毒性。临床稳定的患者,若存在影像学进展证据,可以继续用药直到疾病进展得到确认。


主要研究结果

截至2016年4月数据更新,中位随访时间达到10.7个月,其中2例患者完成了24个月疗程。

 

◆入组患者的中位PFS为1.9个月,12个月的PFS率为15.0%;

◆中位OS为10.2个月,12个月OS率为41.1%,25例(78.1%)患者已死亡。

 

在27例可评估的患者中,客观缓解率为18.5%,包括1例(3.7%)完全缓解和4例(14.8%)部分缓解,其中有3例从Pembrolizumab取得持续获益。此外,还有7例(25.9%)患者疾病稳定。研究中Pembrolizumab的总临床获益率为22.2%。

 

完全缓解的1例患者在达到CR后中断治疗,11个月后仍处于CR状态。2例部分缓解的患者在完成24个月治疗后停药,其中1例缓解时间维持了22.7个月,另1例疾病缓解7.7个月后进展。


中位至缓解时间为4.1个月,中位缓解持续时间还未达到。93.8%的患者(30例)未完成2年疗程,其中27例是因为疾病进展,3例是因为不良事件。

 

安全性方面,Pembrolizumab治疗过程中所有级别的不良事件发生率为62.5%,其中6例(18.8%)患者出现3-5级治疗相关不良事件。治疗相关死亡1例,死因为弥散性血管内凝血(DIC)。

 

结语

从疗效来看,晚期难治性三阴乳腺癌患者从单药Pembrolizumab中获益不多。而一旦治疗有效,则获益时间很长,且这种疾病控制即使在停药后依然能持续。

 

三阴性乳腺癌的预后极差,PD-1抑制剂Pembrolizumab能否取得明显成功还有待更多的临床试验证实。正在进行中的Ⅱ期研究KEYNOTE-086将继续评估单药Pembrolizumab作为后线治疗的有效性和安全性。

 

Ⅲ期研究KEYNOTE-119在转移性三阴乳腺癌二线或三线治疗中对单药Pembrolizumab和化疗进行比较。Ⅲ期研究KEYNOTE-355则比较了Pembrolizumab联合化疗和单独化疗作为一线方案的疗效。

 

另外,免疫治疗与化疗、放疗、靶向联合同样是重要的治疗策略。



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[原作者:医脉通 来源:Silas Inman. Pembrolizumab Shows Durable Responses in Heavily Pretreated TNBC. Onclive.com]
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