产品品牌:替莫唑胺胶囊
生产厂家:江苏天士力帝益药业有限公司
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本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
商品名称:
蒂清
成份:
本品主要成份为替莫唑胺。
剂型:
胶囊剂
形状:
本品为硬胶囊剂,内容物为白色粉末。
功能主治:
本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
规格/中西药品:
50mg
用法用量:
本药每一疗程28天,最初剂量为按体表面积口服一次150mg/㎡,一日1次,在28天为一治疗周期内连续服用5天。如果治疗周期内,第22天与第29天(下一周期的第一天)测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时,下一周期剂量为按体表面积口服一次200mg/㎡,一日1次,在28天的治疗周期内连续服用5天。在治疗期间,第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数,之后每星期测定一次,直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L,血小板数≥100×109/L时,再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内,如果测得的绝对中性粒细胞数(ANC)
不良反应:
最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制,但可恢复,病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。
禁忌:
1.对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪(DTIC)过敏者禁用。2.妊娠期禁用(见孕妇及哺乳期妇女用药)。3.严重骨髓抑制的患者禁用。
注意事项:
1.有可能出现骨髓抑制,给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数,之后每星期测定一次,直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L,血小板数≥100×109/L时,再进行下一周期的治疗。2.肝、肾机能损伤病人慎用本品。3.蒂清影响睾丸的功能,男性病人应采取避孕措施。4.女性病人在接受蒂清治疗时应避免怀孕。
药物相互作用:
服用雷尼替丁不改变蒂清及MTIC的Cmax及AUC;服用丙戊酸可使蒂清清除率降低5%;不明确服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥对口服蒂清清除率的影响。
药理毒理:
替莫唑胺在生理PH条件下经快速非酶催化转变为活性化合物MTIC,MTIC主要通过DNA鸟嘌呤的O6和N2位点上的烷基化(甲基化)发挥细胞毒作用。
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药:
妊娠类型D。蒂清在乳汁内排泄情况不详。由于很多药物都从乳汁中分泌且替莫唑胺副作用大,因此接受蒂清治疗的哺乳期妇女应停止哺乳。妊娠或即将妊娠妇女禁服本品。
儿童用药:
有关小儿服用的安全性尚未确立,未成年人不推荐服用此药。
老年患者用药:
有关老年患者服用的安全性尚未确立。
药物过量:
服药过量应进行血液学检查并采取相应措施。
贮藏:
遮光、密封,在2-30℃保存。
包装:
棕色塑料瓶装。8粒/瓶(5mg)、7粒/瓶(50mg)。
有效期:
36个月
天士力帝益药业有限公司是天士力制药集团股份有限公司全资子公司,公司位于淮安市清浦工业园区天士力淮安生物医药产业园。产业园占地323亩,现已完成年产300T的化学原料药制造平台、年产22亿片(粒)的普通固体制剂和抗肿瘤固体制剂制造平台、化学药研发及产业化平台等一期工程。产业园二、三期工程将建设以缓控释、靶向为核心技术的固体制剂制造平台、高端注射剂制造平台等。
天士力帝益药业有限公司是天士力控股集团大健康产业的重要组成部分,是集团化学药核心企业,是国家高新技术企业、博士后科研工作站设站单位、省管理创新优秀企业、省科技型中小企业、省抗脑癌药物工程研究中心和市药物新制剂研究院、拥有省级企业技术中心和工程技术研究中心。
公司现主要生产化学原料药和口服固体制剂,形成了以抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种。口服固体制剂主要是片剂、胶囊剂,品种包括抗病毒的一类新药阿德福韦酯片、治疗脑胶质瘤的二类新药替莫唑胺胶囊(蒂清),治疗前列腺癌的二类新药氟他胺片/胶囊,治疗失眠症的二类新药右佐匹克隆片(文飞)和治疗高血压的四类新药赖诺普利胶囊(帝益洛)等80余个产品。
公司所有制剂产品及原料药均已通过2010新版GMP认证。公司还通过了ISO14001环境管理体系认证、ISO9001质量管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证等。
经过12年的努力,公司已成为省医药行业重点企业、淮安市医药行业龙头企业。公司依靠科技创新,已步入快速发展期,近年销售额、利税增长均高于30%,2015年销售8.96亿元,利润2.19亿元,上缴税金1.74亿元。
公司将以“新厂房、新标准、新气象”为总要求,以“一流厂房、一流团队、一流管理、一流产品” 为总目标,坚持创新,坚持优化产品结构,满足市场需求,全面推进企业发展的新跨越,在淮安这片充满生机的热土上谱写天士力帝益的新篇章,为建设富庶、美丽、幸福的新淮安做出贡献。
本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。